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TematicheEuropaLa geopolitica del farmaco: dal COVID-19 alla riforma dell’UE

La geopolitica del farmaco: dal COVID-19 alla riforma dell’UE

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I farmaci fanno parte di quei prodotti con un valore, oltre quello economico, difficilmente quantificabile che rende la loro presenza-assenza sul mercato una questione di rilevanza strategica per gli Stati.  Come noto, un farmaco prima di essere disponibile al mercato, ha un percorso lungo (15 anni circa è la media per effettuare il passaggio dal “laboratorio al paziente”) e faticoso, anche se dalla nascita della farmacologia tale iter viene sempre più migliorato ed ottimizzato.

In questo scenario anche la geopolitica (intesa secondo la definizione di Robert E. Harkavy, ovvero lo studio dei rapporti tra i dati naturali della geografia e la politica degli Stati) è stata il ring in cui è suonato il campanello d’allarme relativo alle modalità di sviluppo internazionale delle grandi catene del valore del farmaco. L’evento scatenante, che con ogni probabilità non ha fatto altro che operare su di un tessuto già sensibile, è stato sicuramente il COVID-19. 

Prima di parlare dei giorni nostri, è utile effettuare un passo indietro nel tempo (Restoring Vaccine Diplomacy – JAMA 2021, Peter J. Hotez, MD, PhD1,2, KM Venkat Narayan, MD3) quando nel pieno della Guerra fredda gli Stati Uniti d’America (con Albert Sabin) e l’allora Unione Sovietica (con Mikhail Chumakov) collaborarono per produrre e scalare un nuovo vaccino antipolio orale dando così poi via alla Global Polio Eradication Initiative in collaborazione con l’organizzazione mondiale della sanità (OMS). In quegli anni il mondo era sicuramente meno interconnesso di ora e fortemente polarizzato, appunto tra USA e URSS. 

Oggi la situazione è radicalmente diversa, con più attori rispetto ai due poli (si pensi anche alle sole India e Cina) e fortemente interconnesso, anche grazie allo sviluppo tecnologico che ha permesso un serio potenziamento delle sperimentazioni in diverse modalità oltre che la creazione di maggiori collaborazioni tra soggetti esterni alle grandi industrie farmaceutiche, si pensi alle numerose biotech che sono nate nei soli ultimi 10 anni. Questa diffusione di conoscenza, manodopera, innovazione, ricerca e sviluppo ha trovato forse nella geopolitica la sua fase principe durante la pandemia COVID-19.  Poiché tali fattori hanno fatto sì che, soprattutto in una fase iniziale della pandemia, alcuni Stati siano stati accusati di “nazionalismo sui vaccini”, come lo definì l’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza Josep Borrell. È chiaro che nel caso del COVID-19 la situazione emergenziale richiedeva strumenti straordinari, e così è stato, ma il tema – che le istituzioni statali non possono dimenticare – relativo alla produzione, vendita, distribuzione e somministrazione dei farmaci resta il nodo centrale. 

Infatti, gli sforzi profusi durante la pandemia, una volta risolto il nodo della ricerca e produzione dei vaccini, si sono concentrate sulla grande distribuzione mondiale. Si ricorda l’iniziale diatriba dei paesi a basso reddito che hanno ricevuto più tardi rispetto ad altri Stati i vaccini. Molti tecnici del settore sono concordi, sul tema, nel confermare che non si sia trattata di una questione legata solo ai brevetti poiché comunque resterebbe il nodo della produzione e distribuzione in quei Paesi che hanno avuto accesso “tardivo” ai vaccini.

Tra le sfide resta ancora l’opportunità di avere siti di produzione e distribuzione diffusi, oltre che creare quel sostrato educazionale e professionale capace di esprimere un adeguato e qualificato personale. Le imprese hanno la possibilità di investire maggiormente in Paesi a basso reddito, con la possibilità di avere siti produttivi a costi minori rispetto che sviluppare siti in altri stati (per esempio in quelli del G8) dove d’altro canto però è possibile accogliere (forse, dato che la tesi non è provata) più facilmente professionalità maggiori e vedersi assicurata una stabilità politica con minori rischi geopolitici.

Tuttavia, eventi straordinari come appunto il Covid-19 prima ed il conflitto in Ucraina poi hanno stressato un tessuto già debole che ha messo a dura prova nuovamente l’approvvigionamento farmaceutico Europeo. Le catene di approvvigionamento mondiali sono cambiate negli anni e per funzionare e reggere la competitività hanno bisogno di essere sostenute e coordinate anche grazie ad una strategia olistica da parte dell’Unione Europea e delle istituzioni nazionali. 

Tuttavia, il massiccio consolidamento e accorpamento dei fornitori mondiali di farmaci, unito alla vulnerabilità di alcune catene del valore nella fornitura di principi attivi e altri prodotti, sollecitano una nuova reindustrializzazione dell’UE soprattutto per non incappare in carenze di alcuni medicinali. L’alternativa è tra procedere uniti come Unione o lasciare ai singoli Stati Membri la scelta di intraprendere singole iniziative per limitare i danni, come nel caso della Francia in cui il Governo Macron il 13 giugno 2023 ha annunciato di volere sostenere il “re-shore” nazionale per far fronte alla carenze di determinati prodotti medicinali troppo dipendenti dalle esportazioni extra-UE (Fonte: Le Monde). Oppure, ancora, i casi della Romania, che ha sospeso le esportazioni di alcuni farmaci, o il Belgio che ha pubblico un decreto che ha consentito alle autorità di bloccare alcune esportazioni in caso di crisi (Fonte: Politico.eu). 

Tale problematica è ben presente nell’agenda degli Stati Uniti che, già nel 2019, lamentavano la dipendenza dalla produzione straniera di principi attivi farmaceutici (API) in base all’ubicazione delle strutture, poiché il 72% delle strutture API che rifornivano il mercato statunitense erano all’estero, di cui il 13% in Cina. Dati ben illustrati da USP in relazione alla mappa dell’approvvigionamento dei medicinali e del suo cambiamento dal 200 al 2021. Trend che ha visto la crescita (in termini di Drug Master File di API depositati) dal 20% al 62% dell’India e dal 4% al 23% della Cina, contro la diminuzione dal 15% al 4% degli USA e dal 49% al 7% dell’Unione Europa. 

Fonte: Geographic concentration of pharmaceutical manufacturing: USP Medicine Supply Map analysis, QUalitymatters.usp.org, May 2022. 

Poiché, se è vero da una parte il settore farmaceutico è stato il fiore all’occhiello dell’industria manifatturiera Europea, ad oggi molti investimenti si spostano sempre più verso l’esterno dell’Unione con tutto quello che ne comporta a livello di commercio ed appunto di relazioni geopolitiche. 

Questo cambiamento ha imposto all’Unione Europea di ripensare anche le modalità di fornitura dei medicinali e creare le condizioni di mercato per potenziare la produzione al proprio interno oltre che per riportare parte della produzione di materie prime in UE. Questo impegno ha portato alla redazione e adozione nell’aprile 2023 da parte della Commissione Europea della Strategia farmaceutica dell’UE che, tra i vari obiettivi, mira a predisporre catene di approvvigionamento diversificaste e sicure basandosi su quattro aree di interesse:

  • La creazione di una solida catena di approvvigionamento, compresa l’analisi dei criteri chiave per ottenere una solida supply chain, tenendo conto della necessità di agilità, flessibilità e resilienza;
  • L’identificazione dei medicinali considerati a rischio e tracciarli con una metodologia ben definita
  • La valutazione, e relativa soluzione, delle cause della vulnerabilità dell’approvvigionamento nell’Unione
  • L’identificazione delle esigenze di modernizzazione, compresa delle aree di R&S prioritarie

La palla passa ora al Parlamento europeo e Consiglio che dovranno valutare – con ogni probabilità ne sarà investita la prossima Legislatura europea – ed esaminare la proposta della Commissione per approvare definitivamente in Europa la riforma, al fine di dare slancio alla competitività attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE e continuare a ricoprire un ruolo geopolitico strategico nel panorama globale.

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